Peers.Tv

Пропишут всем

25.11.2014 11:00 761 0
Пропишут всем

Фото: www.sostav.ru

Закон об обороте лекарственных средств сильно изменится.

Депутаты Госдумы приняли таблицу поправок к законопроекту «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Почти двухлетний марафон подготовки и обсуждений документа завершается. Столь непростым и долгим он был не случайно: лекарства, их доступность, качество, цены на них - тема больная как для каждого из нас, так и для государства. К тому же это большой бизнес, вокруг которого сконцентрировано слишком много интересов, подчас взаимоисключающих.

Зарубежные и отечественные производители лекарств, дистрибьюторы и аптечники, врачи и пациенты, госорганы и общественные объединения - каждая из сторон стремилась защитить свои потребности и опровергнуть точку зрения оппонентов.

Последними всплесками дискуссионных бурь была доработка законопроекта после первого чтения - уже на площадке комитета Госдумы по охране здоровья. Таблица предложенных поправок к поправкам включила в себя 75 пунктов, а по самым спорным приняли соломоново решение - оставить на усмотрение правительства.

Сергей Калашников - председатель комитета Госдумы по охране здоровья:

«В такие сжатые сроки (законопроект в первом чтении был принят 26 сентября) удалось сделать очень многое. Из наиболее важного - резко поменялся раздел по регистрации лекарственных препаратов, мы приблизили его к международной практике, разделив понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье.

Удалось чётко прописать всю процедуру регистрации лекарств, в том числе и особый, облегченный порядок регистрации орфанных лекарств. Теперь отступить от него нельзя будет ни на шаг влево или вправо.

Ввели новые понятия – «биоаналог», «лекарства для орфанных заболеваний», «референтный препарат» и др.

Очень важный раздел законопроекта «Ценообразование» - разработать его новую методику и более жёсткие параметры мы поручаем правительству.

Чётко прописали понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств», в том числе и биологических, вокруг которого было так много споров.

К доработке законопроекта мы пригласили сотни экспертов, представителей ассоциаций, бизнеса. Но во всех этих дискуссиях депутаты во главу угла ставили интересы пациентов.

Однако до последнего так и не удалось согласовать некоторые из разногласий между ведомствами и общественностью. Среди них - вопрос о создании единого государственного регулятора фармрынка. Сейчас эти функции разделены между несколькими органами - Минпромторгом, Минздравом, Росздавнадзором, Роспотребнадзором.

Вторым нерешенным вопросом осталось регулирование дистанционной торговли лекарствами, в частности, возможность досудебного закрытия сайтов интернет-аптек. Ещё одна сложная коллизия возникла вокруг процедуры подтверждения взаимозаменяемости лекарств.

Мы решили оставить решение этих непростых вопросов в компетенции правительства, которое должно будет разработать соответствующие постановления и другие нормативные акты».

Юрий Жулев - сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов:

«В законопроекте немало положительных изменений. Так, признаётся, что биопрепараты имеют особенности по сравнению с лекарствами химического синтеза, вводится понятие биоаналогов, отдельный порядок регистрации. Лекарства-дженерики теперь будут доказывать свою взаимозаменяемость с оригинальными препаратами.

Вводится понятие орфанных препаратов и особый порядок их регистрации - это крайне важно, так как по общим правилам проведения клинических исследований часто невозможно было набрать требуемую группу пациентов, и в результате люди погибали, не дождавшись лечения.

Однако нас настораживает, что решение многих вопросов отдано на откуп подзаконным актам. В регулировании лекарств очень многое зависит от деталей, и у нас нет уверенности, что не появятся новые лазейки для изменений не в пользу пациентов.

Ряд вопросов решен в результате тяжелого компромисса, но мы будем активно участвовать в дальнейшем совершенствовании законодательства о лекарствах».

Законопроекту предстоит ещё и третье чтение, но как правило, на этом этапе вносятся лишь технические и редакционные поправки. Предполагаемый срок вступления закона в силу после утверждения Советом Федерации и подписи президента - 1 июля 2015 года. Однако нет сомнений, что и после этой даты возникнут новые основания для поправок и дополнений.

Виктор Дмитриев - генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:

«Любой закон - это компромисс между идеальным и возможным. Он вносит много нового, как принципиального, так и непринципиального. Те зарубежные компании, которые локализовали здесь своё производство, его поддерживают - они хотят понятных стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда.

Тем, кто сюда только импортирует, это не интересно - у них были свои планы, для них это потеря рынка, потеря денег. Мы видели попытки импортёров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти.

Тренд на локализацию это не прервёт, я почти каждый день встречаюсь с компаниями, которые советуются по поводу локализации. А тормозят, в основном, те импортёры, которые пришли к нам не со свежими продуктами, а с устаревшими дженериками. Вот вы в Германии можете купить норвежские капли от насморка? Нет. А в Норвегии - германские? Тоже нет. Везде закон защищает своего производителя, и это правильно».

Владимир Шипков - исполнительный директор Ассоциации зарубежных фармацевтических производителей (AIPM):

«С федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» мы связывали большие надежды, но в результате получили большие риски.

Новая версия, судя по всему, будет даже хуже, так как профессиональное сообщество не вовлечено в процесс обсуждения поправок. Выработка регуляторики отдаётся на откуп отдельным личностям, которые подвержены определенной политизации, а это контрпродуктивно.

С точки зрения инвесторов, есть перекос формирования регуляторики в сторону не совсем продуманного протекционизма, а не рационализма. Успех российской фармы будет заключаться в партнёрстве с лидерами мировой фармы».

по материалам «Российской газеты»

Комментарии

Добавить комментарий

Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.

Войти как пользователь
Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов:
Напишите нам